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when IT comes to compliance...

Die comes compliance services (CCS) ist ein Beratungsunternehmen für die regulierte Industrie.
Wir führen Beratungsdienstleistungen bei unseren Klienten aus den Bereichen der pharmazeutischen Herstellung (GMP), dem Medizinproduktebereich, der Arzeimittelforschung und klinischen Studien, der Zulassung, der Pharmakovigilanz, der Distribution oder anderen verwandten Bereichen durch.
Unsere Beratungskonzepte und Kompetenzen basieren dabei auf einer einzigartigen Kombination aus regulatorischem Expertenfachwissen und innovativen IT Lösungsmöglichkeiten, um ein effizientes und modernes Qualitätsparadigma umsetzen zu können.

Services

  1. Konzept
  2. Umsetzung
  3. Angebote
  4. Bereiche
  5. Validierung
  6. Teams
  7. Audit Service Center
  8. Inspektionssicherheit
Unser Beratungskonzept besteht aus den Bereichen Consulting, Coaching, Mentoring und Training, welches passgenau auf die Projektanforderungen ausgerichtet wird.

Mit einer interdisziplinäre Komplementärberatung können wir sowohl auf Management-Ebene oder in operativen Bereichen eingesetzt werden.
Um den gewünschten Projekterfolg sicherzustellen, arbeiten wir nach Projektmanagement-Standards und verfolgen die konsequente Umsetzung der Projektergebnisse.

Wir begleiten Änderungs- oder Innovationsprojekte, leiten Gesamtprogramme oder unterstützen das Wissensmanagement.
Unsere Diensleistungen können in Form eines Festpreisangebots, als Rahmenvertrag oder nach tatsächlichem Aufwand erfolgen und nach jedem Kundenwunsch ausgelegt werden.

Alle unsere Angebote sind unverbindlich, kostenfrei und werden selbstverständlich vertraulich behandelt. Wir freuen uns auf Ihre Angebotsanfrage.
Wir haben uns auf die pragmatische und zielgerichtete Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien in den Bereichen GMP, GDP, GCP, GLP, GVP und MEDDEV spezialisiert.

Wir beraten weltweit mehr als 50 Kunden in verschiedenen Projektumfängen, Regionen und Unternehmensgrößen.
Wir entwickleln Konzepte, Ansätze und Methoden für die Validierung von computergestützten Systemen, Anwendungen, IT Infrastruktur, Anlagen und Geräten und implementieren Strategien nach ISPE GAMP 5.

Wir sind Experten zu den Themen Datenintegrität, Rohdatenmanagement und IT Compliance & Management.
Die CCS besteht aus internen Beratern und einem hochqualifiziertes Beratungsnetzwerk, die sich ideal ergänzen und entsprechend eingesetzt werden.

Durch die verschiedenen Kernkompetenzen kann ein sehr breites Spektrum an Themen und Bereiche abgedeckt werden.
Wir führen verschiedene Arten von Audits für unsere Kunden durch und helfen damit bei der Qualifzierung von Lieferanten und Dienstleistern.

Gerade für spezielle Themen oder Aspekte hat die CCS die passenden Auditoren mit entsprechenden Erfahrungswerten und Expertenwissen.
Durch die Services der CCS werden Prozesse, Produkte, Verfahren und Systeme inspektionssicher.

Mit der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen einerseits werden Strategien und Konzepte umgesetzt, die andererseits auch betriebswirtschaftliche Vorteile erzeugen.

Beratung

Compliance

Unser Firmenslogan "when IT comes to compliance..." besitzt eine Doppeldeutigkeit und drückt auch unseren Beratungsansatz aus. CCS ist Ihr Partner, wenn es um das Thema GxP Compliance geht und wenn man dies mit modernen und effizienten Mitteln erreichen will. Dabei ist Compliance die Schnittmenge aus rechtlichen Vorgaben und smarten und validen IT Lösungen.

Wissen

Qualitätssysteme und Methoden sind Teil einer Unternehmensführung und Basis von Qualitäts- entscheidungen. Wissen, was und wie etwas läuft, Fehlentwicklungen früh zu erkennen und Prozesse stabil, nachhaltig und effizient zu gestalten sind von großem Wert und bedeuten einen Wettbewerbsvorteil.

Services

Qualitätssysteme Dokumenten- management

Validierung und Qualifizierung

Schulung und Coaching

Audits und Inspektionen

Projektmanagement

Kompetenzen und Kunden

Die CCS berät mehr als 50 Kunden weltweit und circa 80 % unserer Projekte sind Repeat-Business.

Viele unserer Kunden haben Rahmenverträge oder langfristige Beratungs- oder Schulungsprogramme mit der CCS vereinbart.

Kontakt

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Datenintegrität

Wir führen spezielle Projekte zur Sicherstellung der Datenintegrität, des Rohdatenmanagements und der Datensicherheit durch.

Nur Theorie

Erleben Sie eine moderne Art der Beratung mit der CCS und wie wir regulatorische Vorgaben effizient umsetzen. Die Magie in Compliance Projekten besteht sicherlich auch in der Implementierung und Integration in die Praxis.

Publikationen

Konzepte

Compliance, das heißt die Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben und Regeln, braucht einen gesamthaften Integrationsansatz. Wir planen und begleiten diese Prozesse und Programme verlässlich über die gesamte Dauer und bieten hierfür verschiedene Umsetzungsstufen, Beratungsebenen und Konzepte an.

Contact..

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Wir verfügen über anerkannte Spezialisten für nahezu alle Bereiche und Themen.

Das CCS Netzwerk ist eine unabhängige und zentralisierte Consulting-Plattform. Wir bieten hochspezialisierte Dienstleistungen für die regulierte Industrie an. Auf der Basis der Projektanforderungen realisieren wir im Teamansatz eine Komplementärberatung aus Consulting, Coaching, Mentoring und Training an.

 

 

Lean Approach

Die Compliance Basis wird in effizienten und praktikablen Qualitätssystemen (PQS) festgelegt. Wir beraten unsere Kunden umfassend bei der Umsetzung des Änderungs-, Abweichungs-, Audit-, Vertrags-, Schulungs-, Dokumenten- und Wissensmanagements. Wir prüfen die Datenintegrität und die Kommunikationswege innerhalb einer Organisation und die zu treffenden Qualitätsentscheidungen (GMP datability).

Ferner führen wir Audits für unsere Kunden durch (ISO 9001, 13485, 20000, 27001) und leiten entsprechende Projekte, unabhängig von der Projektart (Entwicklungsprojekt, Änderungs- oder Investitionsprojekt, Organisatorische Projekte, IT Projekte).

Validierungen und Qualifizierungen, von der Computer-System-Validierung (EU GMP Anhang 11, US-FDA 21 CFR Part 11), Prozess- oder Reinigungsvalidierung, IT und Anlagenqualifizierung, Reinraum, Equipment, Transport oder Methodenverifizierungen bis hin zur vertraglichen Gestaltung oder der gesamten Projekteinführung und Umsetzung werden von der CCS umgesetzt. Dabei sind wir beispielsweise ausgewiesene Experten für Validierungen nach ISPE GAMP 5 und weiteren Standards und Normen.

Die CCS führt Schulungen, Work Shops oder Inhouse Seminare durch; führt interne Assessments durch (GAP Analysen) oder prüft bestehende Prozesse oder Dokumente. 

Vereinbaren Sie bitte gerne einen Termin mit uns und wir stellen Ihnen unsere Unternehmung und Leistungen gerne persönlich vor Ort vor.

CCS News Ticker:

  • comes compliance services (CCS), a leading GXP consulting service provider, for Pharmaceutical Quality Systems, Data Governance and Integrity, Computer System Validation and Inspection Readiness Programs, today announced that it has acquired more than 100 business customers since the launch of its services in 2009. Pharmaceutical
  • Europe EMA (Q&A GMP) – see below full text British MHRA (before “Brexit”): July 2016 Draft WHO PIC/S US-FDA   EMA Q&A: Data integrity (NEW August 2016) Data integrity Data integrity enables good decision-making by pharmaceutical manufacturers and regulatory authorities.
  • The European Medicines Agency (EMA) has added to the GMP Q&A blog the topic “Data Integrity”. The agency states that the questions should be read in conjunction with Eudralex Volume 4 (GMP guidelines). Find all 23 of the questions and answers via
  • PIC/S has published on a draft basis a guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1 (Draft 2)) developed by the PIC/S Working Group on Data Integrity. This draft guidance will be applied
  • As part of the new set of validation guidelines, including computer systems, WHO published a set of guidelines around this subject. The CSV draft incorporates the data integrity elements as part of the system life cycle. Read more: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Guideline_Validation_Computerized_Systems-Appendix5_QAS16-667.pdf?ua=1
  • Current Warning Letter: FDA found 8,400 unofficial chromatographic analyses at the Desano plant performed between 2012 and 2014. The company has acknowledged that some of those tests related to out-of-spec test results. The FDA was also disturbed by finding many
  • Environmental Monitoring (EM) programs for pharmaceutical manufacturing are evolving to a risk-based approach. The use of sampling data for the identification and mitigation of risk becomes a critical element in this process. No longer is it enough to utilize data
  • NEW: WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations (Fiftieth report) – WHO technical report series; no. 996 (Source) including Annex 5 –  Guidance on good data and record management practices – Download-  including special risk management considerations for assuring
  • CCS releases the first beta version of “Q-Met” to provide a tool and gateway for the submission of quality metric data to the US-FDA based on data and technical specifications (draft). Open the Q-Met page for more information…  
  • Auf Einladung von BioLAGO haben Unternehmer und Hochschulvertreter bei der Fortbildungsreihe „BioLAGO academy“ IT-Lösungen zur Qualitätssicherung erörtert. Gastgeber Vetter gewährte zudem Einblicke in seine Labors. Markus Roemer, Geschäftsführer von CCS und BioLAGO-Mitglied, stellte den Teilnehmern Lösungen vor und berichtete aus