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Die Compliance Basis wird in effizienten und praktikablen Qualitätssystemen (PQS) festgelegt. Wir beraten unsere Kunden umfassend bei der Umsetzung des Änderungs-, Abweichungs-, Audit-, Vertrags-, Schulungs-, Dokumenten- und Wissensmanagements. Wir prüfen die Datenintegrität und die Kommunikationswege innerhalb einer Organisation und die zu treffenden Qualitätsentscheidungen (GMP datability).
Ferner führen wir Audits für unsere Kunden durch (ISO 9001, 13485, 20000, 27001) und leiten entsprechende Projekte, unabhängig von der Projektart (Entwicklungsprojekt, Änderungs- oder Investitionsprojekt, Organisatorische Projekte, IT Projekte).
Validierungen und Qualifizierungen, von der Computer-System-Validierung (EU GMP Anhang 11, US-FDA 21 CFR Part 11), Prozess- oder Reinigungsvalidierung, IT und Anlagenqualifizierung, Reinraum, Equipment, Transport oder Methodenverifizierungen bis hin zur vertraglichen Gestaltung oder der gesamten Projekteinführung und Umsetzung werden von der CCS umgesetzt. Dabei sind wir beispielsweise ausgewiesene Experten für Validierungen nach ISPE GAMP 5 und weiteren Standards und Normen.
Die CCS führt Schulungen, Work Shops oder Inhouse Seminare durch; führt interne Assessments durch (GAP Analysen) oder prüft bestehende Prozesse oder Dokumente.
Vereinbaren Sie bitte gerne einen Termin mit uns und wir stellen Ihnen unsere Unternehmung und Leistungen gerne persönlich vor Ort vor.