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when IT comes to compliance...

Die comes compliance services (CCS) ist ein Beratungsunternehmen für die regulierte Industrie.
Wir führen Beratungsdienstleistungen bei unseren Klienten aus den Bereichen der pharmazeutischen Herstellung (GMP), dem Medizinproduktebereich, der Arzeimittelforschung und klinischen Studien, der Zulassung, der Pharmakovigilanz, der Distribution oder anderen verwandten Bereichen durch.
Unsere Beratungskonzepte und Kompetenzen basieren dabei auf einer einzigartigen Kombination aus regulatorischem Expertenfachwissen und innovativen IT Lösungsmöglichkeiten, um ein effizientes und modernes Qualitätsparadigma umsetzen zu können.

Services

  1. Konzept
  2. Umsetzung
  3. Angebote
  4. Bereiche
  5. Validierung
  6. Teams
  7. Audit Service Center
  8. Inspektionssicherheit
Unser Beratungskonzept besteht aus den Bereichen Consulting, Coaching, Mentoring und Training, welches passgenau auf die Projektanforderungen ausgerichtet wird.

Mit einer interdisziplinären Komplementärberatung können wir sowohl auf Management-Ebene oder in den operativen Bereichen eingesetzt werden.
Um den gewünschten Projekterfolg sicherzustellen, arbeiten wir nach Projektmanagement-Standards und verfolgen die konsequente Umsetzung der Projektergebnisse.

Wir begleiten Änderungs- oder Innovationsprojekte, leiten Gesamtprogramme oder unterstützen das Wissensmanagement.
Unsere Diensleistungen können in Form eines Festpreisangebots, als Rahmenvertrag oder nach tatsächlichem Aufwand erfolgen und nach jedem Kundenwunsch ausgelegt werden.

Alle unsere Angebote sind unverbindlich, kostenfrei und werden selbstverständlich vertraulich behandelt. Wir freuen uns auf Ihre Angebotsanfrage.
Wir haben uns auf die pragmatische und zielgerichtete Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien in den Bereichen GMP, GDP, GCP, GLP, GVP und MEDDEV spezialisiert.

Wir beraten weltweit mehr als 50 Kunden in verschiedenen Projektumfängen, Regionen und Unternehmensgrößen.
Wir entwickeln Konzepte, Ansätze und Methoden für die Validierung von computergestützten Systemen, Anwendungen, IT Infrastruktur, Anlagen und Geräten und implementieren Strategien nach dem Standard ISPE GAMP 5 (2008 & second edition).

Wir sind Experten zu den Themen Datenintegrität, Rohdatenmanagement und IT Compliance & Management.
Die CCS besteht aus internen Beratern und einem hochqualifiziertes Beratungsnetzwerk, die sich ideal ergänzen und entsprechend eingesetzt werden.

Durch die verschiedenen Kernkompetenzen kann ein sehr breites Spektrum an Themen und Bereiche abgedeckt werden.
Wir führen verschiedene Arten von Audits für unsere Kunden durch und helfen damit bei der Qualifzierung von Lieferanten und Dienstleistern.

Gerade für spezielle Themen oder Aspekte hat die CCS die passenden Auditoren mit entsprechenden Erfahrungswerten und Expertenwissen.
Durch die Services der CCS werden Prozesse, Produkte, Verfahren und Systeme inspektionssicher.

Mit der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen einerseits werden Strategien und Konzepte umgesetzt, die andererseits auch betriebswirtschaftliche Vorteile erzeugen.

From Best Practice to Next Practice

Die Compliance Basis wird in effizienten und praktikablen Qualitätssystemen (PQS) festgelegt. Wir beraten unsere Kunden umfassend bei der Umsetzung des Änderungs-, Abweichungs-, Audit-, Vertrags-, Schulungs-, Dokumenten- und Wissensmanagements. Wir prüfen die Datenintegrität und die Kommunikationswege innerhalb einer Organisation und die zu treffenden Qualitätsentscheidungen (GMP datability).

Ferner führen wir Audits für unsere Kunden durch (ISO 9001, 13485, 20000, 27001) und leiten entsprechende Projekte, unabhängig von der Projektart (Entwicklungsprojekt, Änderungs- oder Investitionsprojekt, Organisatorische Projekte, IT Projekte).

Validierungen und Qualifizierungen, von der Computer-System-Validierung (EU GMP Anhang 11, US-FDA 21 CFR Part 11), Prozess- oder Reinigungsvalidierung, IT und Anlagenqualifizierung, Reinraum, Equipment, Transport oder Methodenverifizierungen bis hin zur vertraglichen Gestaltung oder der gesamten Projekteinführung und Umsetzung werden von der CCS umgesetzt. Dabei sind wir beispielsweise ausgewiesene Experten für Validierungen nach ISPE GAMP 5 und weiteren Standards und Normen.

Die CCS führt Schulungen, Work Shops oder Inhouse Seminare durch;  führt interne Assessments durch (GAP Analysen) oder prüft bestehende Prozesse oder Dokumente. 

Vereinbaren Sie bitte gerne einen Termin mit uns und wir stellen Ihnen unsere Unternehmung und Leistungen gerne persönlich vor Ort vor.