„
„
Die Compliance Basis wird in effizienten und praktikablen Qualitätssystemen (PQS) festgelegt. Wir beraten unsere Kunden umfassend bei der Umsetzung des Änderungs-, Abweichungs-, Audit-, Vertrags-, Schulungs-, Dokumenten- und Wissensmanagements. Wir prüfen die Datenintegrität und die Kommunikationswege innerhalb einer Organisation und die zu treffenden Qualitätsentscheidungen (GMP datability).
Ferner führen wir Audits für unsere Kunden durch (ISO 9001, 13485, 20000, 27001) und leiten entsprechende Projekte, unabhängig von der Projektart (Entwicklungsprojekt, Änderungs- oder Investitionsprojekt, Organisatorische Projekte, IT Projekte).
Validierungen und Qualifizierungen, von der Computer-System-Validierung (EU GMP Anhang 11, US-FDA 21 CFR Part 11), Prozess- oder Reinigungsvalidierung, IT und Anlagenqualifizierung, Reinraum, Equipment, Transport oder Methodenverifizierungen bis hin zur vertraglichen Gestaltung oder der gesamten Projekteinführung und Umsetzung werden von der CCS umgesetzt. Dabei sind wir beispielsweise ausgewiesene Experten für Validierungen nach ISPE GAMP 5 und weiteren Standards und Normen.
Die CCS führt Schulungen, Work Shops oder Inhouse Seminare durch; führt interne Assessments durch (GAP Analysen) oder prüft bestehende Prozesse oder Dokumente.
Vereinbaren Sie bitte gerne einen Termin mit uns und wir stellen Ihnen unsere Unternehmung und Leistungen gerne persönlich vor Ort vor.
Ensuring your computer systems are cutting edge is a critical factor in beating your competition. This can be achieved only with a modern and fast computer system validation (CSV) framework.
Our e-Validation Platform (eVP) designed to comply with the requirements set by ISPE GAMP®5 second edition (SE) and GAMP® GPG Enabling Innovation based on Atlassian Confluence and Jira is a milestone of validating computerized applications to ensure they meet the requirements of GXP.
Our e-Validation framework is a critical step in ensuring that electronic applications, processes, equipment, cleaning and monitoring are reliable, accurate, and complete. It helps to prevent data integrity issues and ensures that the computerized systems, processes, risk assessments and project management are fit for their intended purpose by a holistic and comprehensive approach.
There are several key steps involved in validation according to ISPE GAMP®5 second edition with Atlassian Confluence and Jira:
Atlassian Confluence can be used to support the e-Validation process in several ways. It can be used to:
Our CCS paperless validation approach is designed for reducing validation and qualification efforts.
Using our eVP with Atlassian Confluence in the entire validation and qualification process can help to improve efficiency and compliance. It can also help to reduce the risk of data integrity issues.
A slow computer systems validation (CSV) is a roadblock on your path to success: It delays the deployment of improvements, the assessment of their impact, and ultimately, their value to your business. A quick feedback loop continuously drives better ideas and fuels your business with powerful breakthroughs.
What makes your solution unique? We do not offer a dedicated digital or electronic validation system; we offer a highly extendable platform approach close to software developers and system configuration and a high degree of regulatory compliance. With our certified global Atlassian Solution Partner we can provide a fitting solution to any client and meet highest expectations.
What to do next? Contact us today at talk@comes-services.com
Choose your e-Validation tool and strategy from top-notch validation experts:
|
|
Test report and traceability: |
|
Test execution: |
|
Requirements and testing: |
|
comes bedeutet "Partner" oder "Begleiter" (lateinisch). Wir verstehen uns als Servicepartner für unsere Klienten.
Unsere Berater und Teams erfüllen die Erwartungen und Anforderungen nach den Vorgaben der EMA GMP EudraLex Vol 4 GMP Chapter 2.23 und der US FDA 21 CFR Part 211.34.